咸陽 永壽縣-二類醫療器械備案條件、資料以及詳細解析,讓你一文讀懂二類醫療器械

第二類醫療設備商標注冊號辦理備案事項變化

申辦醫療設備注冊證書辦理備案事項變化的申請人，應符合下述規范:

申請辦理申請注而孩子的名字和件所，受托人姓名和住所造成結變的，申請辦理申清注冊人理當向原申請辦理申清汗冊企業中辦力理備室事項變化:地域醫療設備生產加工地址變更的，申請辦理申清注冊人理當在相對性的生產許可變化后申辦申請辦理申請注冊辦理備案事項變化。

所需原料

1.申請材料文件名稱

(1)申請表

(2)確認性文本文檔

(3)申請辦理申請注冊人相關變化情況的聲明

(4)原醫療設備商標注冊號及其零配件復印件、歷年醫療設備申請辦理申請注冊變化文本文檔復印件

相關變化情況相關的申報材料要求(5)

(6)符合性聲明

2.申請材料方法標準

(1)申請材料應清晰、環境整潔，運用A4型號規格打印圖片打印

(2)每一項文本文檔第一頁作標志，或應帶標志的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號

(3)每一項文本文檔均應蓋上公司印童

(4)按照申請材料文件名稱的順序訂裝

3.申報材料的具體要求

(a)公司企業企業營業執照副本復印件

(b)組織機構組織代碼復印件

(3)申請人相關變化情況的聲明

(4)原醫療設備商標注冊號及零配件復印件、歷年醫療設備申請辦理申請注冊變化文本文檔復印件

(a)申請辦理電清注冊孩子的名字變化:企業名稱變化審核通知書(地域申請辦理申請注冊人)和/咸相對件詳細變化表明及相對件證明文件

(b)申請辦理申請注冊人住所變化:相對性詳細變化表明及相對性證明文件。

(c)地域醫療設備生產加工地址變更:應提供相對性變化后的生產許可證。

a.申請辦理申請注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法律法規的要求;聲明本產品符合執行標準我國標準、行業標準，并提供符合要求的清單

b,申請辦理申請注冊人提供所提交原材料真實可信的本身保證聲明,

申辦依據

申辦限期說明

法定時限:辦理備案事項變化原材料符合要求的，衛生監督管控企業理當立即申辦。

(《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已申請辦理申請注冊的第二類、第三類醫療設備產品造成非實質性變化，不傷害該醫療設備安全系數、有效的，理當將變化情況向原申請辦理申請注冊企業申請辦理辦理備案)

服務保證時限:辦理備案事項變化原材料符合要求的，衛生監督管控企業理當立即申辦。

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