在寶雞 高新區-經營第二類醫療器械,應當備案但未備案什么后果？如何備案？

      經營第二類醫療器械，應當備案但未備案的，屬于違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，這類違法行為將受到相應的法律處罰。

     首先，根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條，未備案而經營第二類醫療器械的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。

     其次，第二類醫療器械是指那些具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。依據《醫療器械監督管理條例》第六條，國家對  醫療器械按照風險程度實行分類管理，第二類醫療器械就在其中。經營這類醫療器械，必須滿足一定的條件并進行備案，以確保其流通和使用符合相關法規和標準。

     此外，經營第二類醫療器械的備案條件包括：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；以及具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員等。這些條件都是為了確保醫療器械的安全、有效流通和使用。

     ，經營第二類醫療器械應當備案而未備案的，將依據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，受到沒收違法所得、罰款等處罰。因此，建議相關經營單位或個人嚴格遵守法律法規，及時進行備案，以確保醫療器械的安全、有效流通和使用。