未央區-第二類醫療器械經營備案辦理材料及流程+方法技巧介紹，很實用！

         我國對醫療器械按照風險程度進行了分類，即第一類風險程度低、第二類中度風險、第三類較高風險，根據分類所實行的審批方式也有所不同。根據《醫療器械監督管理條例》第三十條規定，從事第二類醫療器械經營的企業必須進行備案。下文將介紹超實用的第二類醫療器械經營備案辦理材料及流程！

一、第二類醫療器管理

第二類醫療器械：是指那些對人體具有中度風險、需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。從事第二類醫療器械經營的，向所在地食品藥品監督管理部門完成備案，取得第二類醫療器械經營備案憑證。

舉例：常見的體溫計、血壓計、醫用口罩、助聽器、針灸針、醫用紗布、便攜式超聲診斷儀等等，均屬于第二類醫療器械。

二、醫療器械經營備案辦理

1、公司要求

注冊地址與實際經營地址保持一致；

法人和企業負責人可以為同一個，學歷要求為大專及以上；

質量負責人滿3年工作經驗，學歷要求為大專及以上；

要有與醫療器械相關專業的人員

（1）需要找一個60平方米左右可以辦理營業執照的商用或者商住兩用的辦公室。

（2）做醫療器械批發的可以在辦公室內設置庫房，零售不需要設置庫房，但是辦公室樓層必須在三層以下

（3）公司需要有一個畢業滿三年的大學醫學相關專業的質量管理員，例如護士學、生物醫學、工程醫學、醫療器械學等。滿足以上條件就可以辦理了。

2、辦理材料

企業法人營業執照副本原件及復印件；

法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證明及學歷證明；

醫療器械經營質量管理規范文件；

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

醫療器械產品注冊證書；

組織機構與部門設置說明；

經辦人授權證明；

其他證明材料。

3、辦理流程

準備材料：根據上文所述的辦理材料清單，逐項準備所需材料，并確保材料的真實、完整和有效性。

提交申請：將準備好的材料提交至所在地設區的市級食品藥品監督管理部門或其指定的備案受理窗口。提交方式可包括現場提交和網上提交兩種。

受理審核：食品藥品監督管理部門在收到申請后，將對材料進行受理審核。如材料齊全、符合法定形式，將予以受理；如材料不齊全或不符合法定形式，將告知申請人需要補正的全部內容。

現場檢查：在受理審核通過后，食品藥品監督管理部門將組織現場檢查，對申請人的經營場所、設施、設備等進行實地核查。

備案決定：根據審核和現場檢查結果，食品藥品監督管理部門將作出是否準予備案的決定。如準予備案，將頒發《第二類醫療器械經營備案憑證》；如不予備案，將書面說明理由。

注！企業應妥善保管備案憑證，并在經營活動中按要求進行展示。第二類醫療器械經營備案一般長期有效，如若企業經營場地、業務范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。如若大家還有其他問題不清楚，可以隨時私信或者電話微信咨詢

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