臨渭區《三類醫療器械經營許可證》需要幾個人員,都有什么要求嗎?
辦理三類醫療器械經營許可證所需資料
1、提供4名員工檔案(身份證復印件、學歷證書復印件,簡歷,勞動合同),人員3位:法定代表人、企業質量負責人(需大專及大專以上醫學相關專業)同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷;質量管理機構負責人應當具備醫學相關專業中專以上學歷或者初級以上專業技術職稱。
2、健康檔案(醫院的體檢報告或者健康證,一年內有效)
3、培訓檔案(包括年度培訓計劃,培訓記錄表,人員簽到表,產品和法規制度相關內容的考卷各一套,成績匯總表)
4、法規檔案(小區提供)
5、管理制度、記錄表格(小區提供)
6、供應商資質檔案(供應商的營業執照、許可證復印件,需加蓋供應商公章)
7、產品資質檔案【產品的技術標準,說明書,宣傳資料等(可不提供;如有,zuihao)】
8、銷售人員的培訓證明(jinxian植入介入品種,由廠家或廠家指定的售后服務機構出具)
9、售后服務協議(jinxian設備類及軟件類產品,由廠家或廠家指定的售后服務機構出具);或者提供本企業的維修工程師上崗證(jinxian設備類及軟件類產品,由廠家或廠家指定的售后服務機構出具)
10、場地設備購買(辦公桌、辦公椅、墊倉板5個、捕鼠籠2個、滅火器2個、滅火器箱1個、溫濕度計1個、滅蚊燈1個)
11、購買計算機管理軟件提供發票復印件和說明書;軟件產品信息、供應商信息錄入,賬號權限及人員分配(能正常使用,符合滬版GSP第42條要求)
12、現場檢查需要法定代表人或企業負責人、質量負責人、共2位必須到場接受檢查;需要攜帶法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人)身份證、畢業證(職稱證明)原件;電腦
13、營業執照復印件、公章、法人章
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