韓城市三類醫療器械經營許可證需要幾個人員(可提供)?都有什么要求嗎?
更新時間:2024-11-28 07:00:00
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詳細介紹
三類醫療器械的辦理要求。
1.地址方面:辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;
2.一次性無菌存放:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于80平;
3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方。
4.人員要求:三名本科學歷以上相關醫療行業人員。
所需材料主要有:
1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
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