在天水市秦安、甘谷等區縣《第三類醫療器械經營許可證》辦理須知！

       醫療器械產品分為一類、二類、三類；一類醫療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經營普通的醫療器械設備。經營第三類醫療器械產品的公司則需辦理醫療器械經營許可證，才能進行第三類醫療器械產品的經營活動。

       從事第三類醫療器械經營的，經營企業應填寫第三類醫療器械經營許可申請表，向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案，并提交符合第三類醫療器械經營許可材料要求的許可申請材料。

      接收醫療器械經營備案材料的設區的市級藥品監督管理部門應當場對許可申報材料完整性進行核對，符合規定條件的予以許可，發給醫療器械經營許可證。

經營備案受理的條件有哪些呢？

1、營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱；
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

所需資料有哪些呢？

1．醫療器械經營許可申請表；

2．營業執照；

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4．組織機構與部門設置說明；

5．經營范圍、經營方式說明；

6．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協議；

7．經營設施、設備目錄；

8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9．經辦人授權證明、承諾書。

辦理周期

資料符合要求，辦結時限20個工作日左右。

以上海為例：

1、備案部門  

經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請（對上海：各區市場監管局（食藥監管部門）受理部門）

2、法定時限

自受理之日起30個工作日內完成。

3、現場核查

設區的市級食品藥品監督管理部門（上海：各區市場監管局（食藥監管部門））應當在自受理之日起30個工作日內按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

4、收費

本審批事項不收費