在渭南市如何辦理《三類醫療器械許可證》？(場所庫房、人員)等要求條件！

辦理三類醫療器械許可證所需要滿足的條件：

1.經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米;經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于60平米。

2.經營第三類醫療器械的(隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

辦理三類醫療器械許可證所需要的資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出。

       以上就是三類醫療器械許可證辦理所需要的資料以及所需要滿足的條件。有什么不明白的地方隨時可以咨詢陜西錦強企業管理有限公司，多年工商代辦經驗，合作客戶超十萬家:一站式企業服務平臺，嚴格保護客戶個人信息，無隱形收費，歡迎隨時電話或微信咨詢，專業的事情交給專業的人去辦。