（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（現在有的地方要求質量管理人是本科學歷，zuihao是臨床醫學，省局材料過關之后市局會安排一次考試，要質量管理人和法人去考試）   

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；   

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；   

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；   

（五）應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；    

 (六)具體條件可對照《陜西省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》《陜西省角膜接觸鏡及護理液經營驗配企業現場檢查驗收標準》。    

 (七)經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。關于倉庫和和經營場地：企業應有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。省轄市區內經營綜合醫療器械企業的經營場所建筑面積不少于180平方米，專業代理企業的經營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經營面積參照此標準，并且應單獨設立醫療器械辦公區域)。縣級市（包括縣）以下經營綜合醫療器械的經營場所建筑面積不少于150平方米，專業代理企業經營場所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業經營場所建筑面積不少于60平方米。企業的經營場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。