申請材料：

1. 第三類《醫療器械經營許可證》核發申請表；

2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷或者職稱證明復印件；

3. 企業組織機構與部門設置說明；

4. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件說明；

5. 經營范圍、經營方式說明；批發兼零售的，請分列經營范圍；提供倉儲的，對倉儲情況進行說明；

6. 對所提交資料真實性的聲明；

在從事體外診斷試劑相關的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。