1.已辦理營業執照，并有相應經營范圍；

2.具有與經營范圍相適應的經營、貯存場所；

3.具有相關專業學歷或職稱的質量負責人、企業負責人、銷售、采購、售后等人員；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力；

6.具有符合醫療器械質量管理要求的進銷存管理軟件。