第三類醫療器械經營許可辦事指南

一、審批對象

在西安市曲江新區行政區域內擬從事第三類醫療器械經營的企業。

二、審批依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》。

三、審批條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

四、審查材料

（一）核發

1.《醫療器械經營許可申請表》；

2.企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員的身份證；

3.企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員的學歷或執業資格或職稱證明；

4.組織機構與部門設置說明；

5.經營范圍、經營方式說明；

6.經營場所、倉庫的房屋平面圖、地理位置圖；

7.房屋產權證明文件（承諾書）或者租賃協議（附房屋產權證明文件或承諾書）；

8.經營設施、設備目錄；

9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

11.經辦人授權證明。

（二）變更

1.《醫療器械經營許可變更申請表》；

2.企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員的身份證（變更企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員時提供）；

3.企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員的學歷或執業資格或職稱證明（變更企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員時提供）；

4.組織機構與部門設置說明（變更公司人員崗位時提供）；

5.經營范圍、經營方式說明（變更經營范圍和經營方式時提供）；

6.經營場所、倉庫的房屋平面圖、地理位置圖(變更注冊地址/變更營業場所/變更倉庫地址/變更倉庫面積/增加經營范圍/變更經營方式）；

7.房屋產權證明文件（承諾書）或者租賃協議（附房屋產權證明文件或承諾書）(變更注冊地址/變更營業場所/變更倉庫地址/變更倉庫面積/增加經營范圍/變更經營方式）；

8.經營設施、設備目錄(變更注冊地址/變更營業場所/變更倉庫地址/變更倉庫面積/增加經營范圍/變更經營方式）；

9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（增加經營范圍、變更經營方式提供）；

10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（增加經營范圍、變更經營方式時提供）；

11.經辦人授權證明（代辦人代辦時提供）；

12.《醫療器械經營許可證》原件。

（三）延續

1.《醫療器械經營許可延續申請表》；

2.企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員的身份證；

3.企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員的學歷或執業資格或職稱證明；

4.組織機構與部門設置說明；

5.經營范圍、經營方式說明；

6.經營場所、倉庫的房屋平面圖、地理位置圖；

7.房屋產權證明文件（承諾書）或者租賃協議（附房屋產權證明文件或承諾書）；

8.經營設施、設備目錄；

9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

11.經辦人授權證明；

12.《醫療器械經營許可證》原件。

（四）補發

1.《醫療器械經營許可補發申請表》(系統生成)；

2.授權委托書及代理人身份證明。

（五）注銷

1.《醫療器械經營許可注銷申請表》(系統生成)；

2.《醫療器械經營許可證》原件；

3.授權委托書及代理人身份證明。

五、審批證件

《醫療器械經營許可證》，有效期5年。

六、審批時限

法定時限20個工作日，承諾時限8個工作日（包括現場核查時間；補發、注銷即時辦理）。勘驗時限為5個工作日。

七、踏勘評審

第三類醫療器械經營許可核發、變更經營場所地址、變更庫房地址、變更經營模式、改變經營方式、增加經營范圍、延續需現場踏勘，其余情形無需現場踏勘。現場踏勘標準見附件2。

八、審批收費

不收費

九、業務流程

1.申請人登陸山東省食品藥品監督管理局行政審批系統http://124.128.39.251:9080/sdfdaout，根據要求填寫申請信息、上傳相關資料后提交并打印申請表；

2.按照局審批業務流程辦理，打印證照并蓋章后，交申請人。

十、常見問題解答

問題1：如果營業執照已注銷，持有的《醫療器械經營許可證》是否需要注銷？

回答：需要。根據《行政許可法》第七十條　有下列情形之一的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的注銷手續：

(一)行政許可有效期屆滿未延續的;

(二)賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的;

(三)法人或者其他組織依法終止的;

(四)行政許可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的;

(五)因不可抗力導致行政許可事項無法實施的;

(六)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

《營業執照》注銷后，請依法提交《醫療器械經營許可證》注銷申請。

問題2：申請三類醫療器械經營許可時，庫房和營業廳是不是必設，如是，有面積要求嗎？

回答：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。

問題3：質量負責人的學歷和有什么要求？是否可以兼職？

回答：質量負責人不能兼職。（總部和門店可以為同一人）。質量負責人應當具備醫療器械相關（相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或中級以上技術職稱。

問題4：質量負責人3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷的證明由誰出具？如何出具？

回答：可以由原單位開具也可以在簡歷中注明。