一、工商營業執照要求

辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶，只能是企業形式，如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。

二、經營場所、倉庫要求

辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。根據蕪湖江楓財稅小編的經驗，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業用途或工業用途。至于面積則無具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能<30㎡.

三、人員基本要求

企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理二類醫療器械經營備案憑證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢?

法定代表人:無、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。企業負責人:無、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。質量負責人:大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷