質量負責人需大專以上醫療器械相關人員（指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、化學、藥學、康復、檢驗學、管理、計算機等）

經營體外診斷試劑的，質量管理人員中，應有一人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷，并從事檢驗相關3年工作經驗，驗收和售后服務人員應有檢驗學相關，中專以上學歷，或初級檢驗師。

從事角膜接觸鏡、助聽器等特殊要求經營人員中，應配備有相關或職業資格的人員。

經營植入、介入類的應有大專以上并經生產企業培訓的人員。