自從2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實施后，保健食品進入了注冊和備案的雙規制度，進口營養素補充劑類保健食品是備案管理，法規是這樣描述的“首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。”

國家市場監督管理zongju負責首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。

2017年~2023年進口備案保健食品劑型匯總

通過上表，可見備案Zui多的劑型是片劑，119個，超過60%，其次是軟膠囊，第三是口服液，Zui少的是顆粒劑。

進口保健食品備案資料列表：

□ 1. 進口保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

□ 2. 備案人主體登記證明文件

□ 3. 產品配方材料

□ 4.產品生產工藝材料

□ 5. 安全性和保健功能評價材料：3批次中試以上規模產品的功效成分、衛生學、穩定性檢驗及報告

□ 6. 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等

□ 7.產品標簽、說明書樣稿

□ 8. 產品技術要求材料

□ 9. 具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告

□ 10.產品名稱的材料

□ 11.其他表明產品安全性和保健功能的材料

□ 12.產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件

□ 13產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告

□ 14.產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文

□ 15.產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣

□ 16.由境外備案人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

——預知保健食品進口備案的詳情，請關注本公司賬號，后面會有《近7年進口保健食品備案分析報告》。

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