今天小編給大家分享一下代辦二類醫療器械備案需要什么條件，希望能對大家有所幫助。想要知道更多關于代辦二類醫療器械備案需要什么條件的，可以聯系陜西錦強企業管理有限公司。

　　一、代辦二類醫療器械備案條件：

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　二、代辦二類醫療器械備案的材料：

　　1、第二類醫療器械經營備案表。

　　2、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本；分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件和第二類醫療器械經營備案憑證。

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明。

　　4、企業組織機構與部門設置說明。

　　5、經營范圍、經營方式說明。

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。

　　7、經營設施、設備目錄。

　　8、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　9、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份號碼等，并提供經辦人身份證復印件）。

　　10、對所提交資料真實性聲明。

　　二類醫療器械備案范圍：

　　二類：手術器械.6815注入穿刺器材.6820一般診.6821醫用電子儀器設備.6822醫用光學設備.6823醫用超聲儀器設備及相關設備.6824醫用激光儀器設備.6825醫用高頻儀器設備.6826物理療法康復設備.6827中醫器材.6828醫用磁共振設備.醫用X射線設備6830.醫用X射線附屬設備6831.6833醫用核素設備，6834醫用射線防護裝備.設備.6840醫學檢驗分析儀(體外診斷試劑jinxian早孕檢測試紙).排卵試紙.尿糖試紙.血糖試紙）.6841醫學檢查和基礎設備.6845體外循環血液處理設備.6846植入材料和人工器官.6854手術室.急診室.診療室設備及器具.6855口腔科設備及器具.病房護理設備及器具.6857消毒滅菌設備及器具.6858醫用冷療.低溫.冷藏設備和器具.6863口腔科材料.6864醫用衛生材料及敷料.6865醫用縫合材料及粘合劑.6866醫用高分子材料及產品.6870軟件二級醫療器械備案經營范圍。

　　三、代辦二類醫療器械備案注意事項：

　　1.營業執照經營范圍中含有“銷售二類醫療器械”

　　2.經營場所類型為非居?。ú豢商峁┚幼⌒再|的房產證復印件）

　　3.企業負責人與質量負責人必須為不同自然人，且質量負責人需滿足中專及以上相關學歷，包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

　　4.二類醫療器械備案經營范圍中新舊經營范圍都需勾選，經營范圍可參見食品藥品監管zongju第104號附件“醫療器械分類目錄”

　　以上就是代辦二類醫療器械備案需要什么條件，今天錦強企業小編就分享到這里，如果您還有什么疑問關于代辦二類醫療器械備案需要什么條件的，歡迎您隨時聯系陜西錦強企業管理有限公司。