藍田縣辦三類醫療器械經營許可證要具備什么條件
更新時間:2024-11-28 07:00:00
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在辦理時要滿足以下條件。 1、應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫,并對面積有具體要求。 2、應當具有國家認可的、與經營產品相關的在崗人員。 3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
法律客觀:
《醫療器械經營企業許可證管理辦法歷裂》第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《肢穗閉醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經族族營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
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