辦理二類醫療器械經營許可證需要提供什么材料

一類和二類醫療器械經營許可證。申報條件1）開辦第二類醫療器械經營企業許可①企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或職稱；②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；④企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；⑤企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；⑥擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。⑦企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。2）開辦第二類醫療器械經營企業許可證變更①申請變更的醫療器械經營企業未被藥監部門立案調查；申請變更的醫療器械經營企業雖被藥監系統立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的；③企業名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準后30日內提出申請。材料明細1）開辦第二類醫療器械經營企業許可①已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》②工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》（復印件）；提供《企業名稱預先核準通知書》的還需提供《企業名稱預先登記申請書》（復印件）；③擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；④擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；⑤擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；⑥擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：Ⅰ企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監督管理的法規、規章。Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員：擬經營二類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關中專以上學歷或初級以上職稱；擬經營三類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關大專以上學歷或中級以上職稱。相關，是指與醫療器械關聯度較高的學科及，主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫學相關學科如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。Ⅲ擬經營植入（介入）類醫療器械的，配備的衛生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫、技、護人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，應配備相關的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼科或眼視光為主。Ⅳ企業負責人、質量管理人員及衛生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫療器械生產、經營企業單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。Ⅴ兼營醫療器械的企業應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。⑦擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；要求：Ⅰ承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。Ⅱ如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協議書。⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；要求：Ⅰ倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。Ⅱ銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。⑨擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；要求：Ⅰ經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。Ⅱ用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米。Ⅲ用于醫療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。Ⅳ零售連鎖企業的總部應按規模設置倉庫，用于醫療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。⑩擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；11所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章）；12法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明