在西安銷售計生用品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？

第三類醫療器械許可證辦理材料

1、《醫療器械經營企頁許可證申請表》。

2、《企頁名稱預先核準通知書》或《工商營頁執照》。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經一體中頻儀屬于二類）三類醫療器械第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。額溫測量測量前將額頭附近汗水或化妝品清理干凈，用手將頭發撥開，將感溫頭對準眉心約1～3cm的距離，按下測量鍵后即可讀值。正常額溫35.8～37.8℃。血壓計使用時應注意哪些事項？依測量結果自我診斷及有風險，應遵從醫生指導。在普通心律失常（比如說房性期前收縮、室性期前收縮及心房顫動等）的情況下測量會造成誤差。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企頁負責人、質量管理人的、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。樣品效期要求：樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩定性考察)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。六、送檢登記注意事項送樣辦理檢驗登記手續的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內容及注冊管理有關規定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內容負責。在受理登記后核對登記表各項內容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執并妥善保存，以作為查詢、領取報告憑證。七、檢品編號定義及作用檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的性標識。恒通遠志提示您，在選擇辦理許可或許備案之前首先要分清自己屬于哪一類醫療器械，在確定需要辦理之后再進行辦理?？梢哉乙患覍ｍ摰霓k理機構，讓他們給出合適的建議。什么是醫療器械及家用醫療器械?醫療器械按照風險程度實行分類管理，分別為類醫療器械實行備案管理、第二類及第三類醫療器械實行注冊管理，風險等級依次遞增。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企頁已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。四、醫療器械注冊檢驗應提交的資料醫療器械注冊檢驗資料由以下部分組成:（一）申報單位出具的檢驗申請函（必要時附注冊審批有關證明文件）；（二）產品技術要求（必要時附起草說明）；（三）進口注冊申請資料認可的，應提供自檢原始記錄復印件、檢驗報告書原文及中文譯文。（四）申請人送檢時同時提出醫療器械境外檢驗項目認可的還應提供：1.該產品原產國認可的檢測報告原文及中文譯文；2.批準上市的證明文件復印件；二是學會查看產品證照。所有的醫療器械，都必須取得醫療器械注冊（備案）證后方可上市銷售，包裝、說明書上必須印有生產企頁的生產許可（備案）證號、產品注冊（備案）證號，沒有的，要么是假冒產品，或不屬于醫療設備學會查看產品分類我國實行醫療器械分類管理制度，根據產品的安全風險程度將其劃分為、第二、第三類，類別越高風險程度越高。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企頁對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。北京醫療器械三類資質辦理2022已更新(/商訊)