辦理醫療器械經營許可證的流程有哪些？-陜西錦強代辦快速下證

一、只要按照以下幾個步驟操作就行啦：

1、準備材料:辦理醫療器械經營許可需要準備的一系列材料，包括企業法人營業執照、醫療器械經營登記表、醫療器械經營質量管理規范文件等。這些材料的制備需要根據具體要求進行。

2、提交申請:材料準備好后，需要提交給當地食品藥品監督管理部門。申請人可自行或委托代理機構辦理。

3、審批:食品藥品監督管理部門對提交的申請材料進行審核，包括對企業資質、經營范圍、質量管理體系等的評估。經批準的，發給醫療器械許可證。

4、費用的支付:在辦理醫療器械許可證的過程中，您還需要支付一定的費用。確切的費用將根據地區和許可證類型而有所不同。至于費用呢，只需要一些相關的行政費用以及如果你想找代理機構全權負責的話，在支付一些代理費就行啦~

二、還有一個相信大家都關注的問題：那就是辦理經營許可證需要多長時間~

辦理醫療器械經營許可證的時間是不固定的，時間在一個月到半年之間是比較常見的。它受到多種因素的影響，前期需要準備充分的材料，如果你的材料準備不充分，審核部門可能會要求你補充材料，這就會延長辦理時間。還有就是不同的地區、不同的部門工作效率會有所不同，也會影響辦理時間。如果你的申請材料完整、合規，符合相關法規要求，審核部門就可能會較快地完成審核，所以前期一定要了解清楚，避免出現白跑的情況。

醫療器械經營許可證辦理所需材料

1、三個相關醫學畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場);

3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;

4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;

5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

醫療器械經營許可證辦理時間:

核名通過后，3-4個月左右

另附詳細流程如下：

步工商查名

所需材料：

1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日

第二步醫療器械經營企業許可證申請

(一)《受理通知書》

所需材料：

(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;

(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

(1)表格內容不能缺項，字跡清楚

(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

(二)《醫療器械經營企業許可證》

(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

第三步工商注冊

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

2、企業名稱預先核準通知書;

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

(1)任命書(國有獨資);

(2)委派書(委派單位蓋章);

(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;

(4)公司董事、監事、經理身份證復印件;

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);

11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件;

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件;

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

辦理時間：材料齊全后，7個工作日

工本費：視注冊資金而定

第四步機構代碼

所需材料：

1、營業執照正副本(原件、復印件)

2、法人代表身份證明

辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日

第五步稅務登記

所需材料：與工商材料相同

另需：

1、稅務登記表4份

2、機構代碼證

以上材料需要2套

辦理時間：材料齊全15個工作日