辦理二類醫療器械經營備案憑證時，質量負責人一定要是醫學專業的嗎？

不是。辦理二類醫療器械經營備案憑證，對人員的要求如下：質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

相關專業包括：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。

因此，辦理二類醫療器械經營備案憑證，企業聘用的質量負責人不一定非得是醫學專業，上述包括的眾多醫學相關專業都行。