第二類醫療器械經營備案憑證變更受理條件有哪些？

第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。（來源：《醫療器械監管管理條例》）

1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章； 

3．《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章； 

4．《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： 

（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同； 

（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；

（3）“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選； 

5.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）應齊全有效；復印件確認留存，原件退回； 

6.同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案（變更）的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案（變更）的，可以免予提交相應資料。材料免予提交情況說明：同時申請辦理第三類醫療器械經營許可證（變更）和第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可證現申請進行第二類醫療器械經營備案變更的，企業提交材料里除《西安市依申請政務服務事項告知承諾書》和《第二類醫療器械經營備案表》外都是非必須提交；企業只申請第二類醫療器械經營備案變更的，所有材料均為必須提供。