渭南_辦理第二類醫療器械經營備案對注冊地址（庫房、辦公室、冷庫）的要求

對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店):

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方,

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。對于第二類醫療器械經營備案人員有要求:

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責

2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員,

請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料:

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明:

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

7.經營設施、設備目錄;等資料。