西安 藍田縣申請三類醫療器械經營許可證的要求是啥？資料+流程+人員要求等！

     當地的注冊第三類醫療器械公司需要準備的材料，僅供參考。

一、辦理條件從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

1. 應當依法取得公司類型的營業執照，其經營范圍中含有經銷醫療器械，個體工商戶不能申辦醫療器械經營許可或備案。

2. 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。其中：（1）第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。（2）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。（3）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。（4）

3. 具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求，不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所?！　?/p>

4. 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，單一門店零售、連鎖零售經營、全部委托其他醫療器械經營企業貯存和專營大型醫用設備的企業可以不設立庫房?！　?/p>

5. 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度?！　?/p>

6. 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持?！　?/p>

7. 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

二、申報材料

1. 《醫療器械經營許可申請表》；

2. 營業執照原件及復印件；

3. 法定代表人身份證明原件及復印件；

4. 企業負責人身份證明、學歷原件及復印件；

5. 企業質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明原件及復印件；

6. 組織機構與部門設置說明；

7. 經營范圍經營方式說明；

8. 經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件及復印件；

9. 經營設施、設備目錄；

10. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

11. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

12. 經辦人授權證明（法人簽字授權）。

注1：上述申報材料加蓋公章，以PDF格式上傳到“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”相對應的文件欄中，同時打印紙質材料交受理窗口歸檔。

注2：企業登錄“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”的登錄郵箱及密碼為下次辦理業務的唯一登錄信息，請務必記住，謹訪信息丟失或無法登錄操作。如果忘記郵箱信息，請在網絡主頁上方的系統維護方答疑郵箱上操作，如果忘記密碼，請到窗口辦理找回密碼。