曲江新區【三類醫療器械經營許可證】申請辦理全流程詳解！

    醫療器械經營許可證是指在國家藥品監督管理局頒發的一種證書，給予符合條件的醫療器械經營單位在法定范圍內經營醫療器械的資格。如果您想經營醫療器械，那么您必須持有相應的許可證。下面我詳細說一下陜西醫療器械資質怎么辦理這個問題。

一、《醫療器械經營許可證》怎么辦理？

醫療器械企業辦理的程序主要包括以下3個步驟：

1.申請營業執照

執照經營范圍帶類醫療器械銷售:第二類醫療器械銷售;第三類醫療器械經營。

2.準備資質許可證申請材料

醫療器械經營許可申請表；法定代表人、企業負責人、質量負責人的中華人民共和國居民身份證、學歷或者職稱證書；企業基本情況；企業設施設備情況；企業對所提供材料真實性的聲明

3.申請資質許可證

提交第二類醫療器械經營備案憑證申請和醫療器械經營許可證申請 

二、《醫療器械經營許可證》對注冊地址有什么要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內 

三、《醫療器械經營許可證》對人員有什么要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，不做要求；

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關畢業；

醫療器械相關指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等

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