漢中_西鄉縣辦理二類醫療器械經營備案憑證對人員的要求+地址要求！

      盡管國家醫療器械經營管理法規對辦理醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案憑證需要具備的人員和人員要求，但由于醫療器械經營許可證、醫療器械經營備案審批權在地方，各地要求稍有差異，下面我們來看一下辦理醫療器械經營備案對人員的要求。

一、辦理二類醫療器械經營備案憑證對人員的要求：

根據《醫療器械經營監督管理辦法》等醫療器械經營相關法律法規，辦理第二類醫療器械經營備案憑證對人員的要求如下：

1、至少配備3人：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

2、質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

二、二類醫療器械經營備案憑證辦理法規中對相關專業的表述：

二類醫療器械經營備案憑證對質量負責人要求相關專業包含：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。

三、申請二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；

2、倉庫面積不少于40平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方