第二類醫療器械是具有中度風險的，在華陰市如何辦理二類醫療器械經營備案！

1）簡介：

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

2）申請條件：

①申請者為依法設立的公司；

②有一名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識的質量管理人員

③部分地區核查場地；

④如果做批發范圍，需要有庫房；

3）有效期：yongjiu

4）辦理周期：受理后20個工作日內；

5）適用行業或好處：

銷售創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等的企業。