商洛市《醫療器械經營備案》辦理條件和流程！

1、什么類型的醫療器械需要辦理醫療器械經營備案？

并非所有類型的企業都需要辦理經營備案，比如醫療器械原材料生產企業，銷售企業都不需要進行辦理，因為原料不屬于醫療器械，比如口罩的熔噴布，額溫槍的探頭等等。經營備案只是針對在實體店或者電商等各種渠道銷售類型的企業。這里需要介紹的，醫療器械大體上分為一二三類，類別越高，受到的監管越是嚴格。而二類醫療器械只需要辦理經營備案，無需辦理經營許可證。還需要提醒一點的是，光是辦理經營備案，是無法直接在電商平臺銷售的，我們在下面的內容再著重介紹一下。

2、深圳醫療器械經營備案辦理流程中有什么具體的要求？

相對于2020年初的寬進寬出來說，現在要求相對嚴格了一些，要求辦理備案的企業要有實際的經營場地，能夠提供場地的平面圖，平面圖要能夠顯示出庫房所在的位置。所以提交資料的時候一定要謹慎，平面圖越詳細越好。其次是人員的要求，醫療器械經營企業要有相應的企業負責人和質量負責人，在《醫療器械經營監督管理辦法》中沒有十分明確人員的學歷和相關專業和職業證書要求。實際上，在深圳藥監局實際審核的時候，對人員的審核沒有十分嚴格，大專以上，和醫療器械擦邊的專業也是可以受到認可的。Zui后，是其他的材料，包括與醫療器械經營相關的管理制度。深圳醫療器械經營備案辦理流程所需要的時間相對比較短，但是材料一定要做好，這樣才能更快地拿下醫療器械經營資質，從而投入經營。 

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