在寶雞新成立三類醫療器械經營許可證申請材料清單匯總！

2024年寶雞公司辦理三類醫療經營許可證的要求，寶雞三類醫療器械經營許可證資質申請條件詳細介紹，寶雞辦理三類醫療器械要哪些資料?寶雞三類醫療器械許可證怎么辦理?

1、營業執照;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明;

3、企業組織機構與部門設置說明;

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖;

5、經營場所、庫房地址的租賃協議;

6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

2. 三類醫療器械許可設立基本條件

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

5.具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

7.按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查知道原則》(食藥監械監[2015]239號)驗收合格

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