快速一站式辦理渭南全域公司注冊、二類備案三類醫療器械經營許可證！

在辦理醫療器械經營許可證時，還需要注意以下幾點：

醫療器械經營許可證的有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，應當依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

在經營過程中，如果醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施，并可能需要停止經營活動，同時向原經營許可或者經營備案部門報告。

一類醫療器械:不需要許可和備案

二類醫療器械:需要備案管理

三類醫療器械:需要許可和備案

二類醫療器械備案申請材料：

1醫療器械備案申請書

2營業執照正副本和公章

3法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4經營場所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(商用性質辦公80平，倉儲60平以上)

5產品經營目錄表，合格證書

三類醫療器械備案申請材料：

和二類基本相同，不同的地方如下:

1.地址要求;  

普通三類:辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上;（在實際辦理中可調整）

含體外診斷試劑:辦公室60平以上、倉庫100平以上、冷庫40平以上。（在實際辦理中可調整）

2.人員要求：需要2名與醫學專業相關的畢業證書(臨床醫學等),大專以上。（沒有可協助）

三類醫療器械許可辦理證流程：

1、企業申請：需要向相關部門提交申請表，

2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復。

3、資料提交：預審初審通過之后，當地的受理部門會通知核驗看場地時間；

4、現場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批發證；

以上信息僅供參考，具體流程和所需材料可能因地區而異。

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