說起醫療器械大家想到的是不是什么大型CT設備、醫院各種高精尖的檢測儀器，至少不得是個呼吸機呀，但其實在我們的日常生活中，醫療器械可以說無處不在，我們日常佩戴的口罩，愛美女孩必備的隱形眼鏡等等，都屬于醫療器械。在我們國家經營醫療器械需要什么資質？哪些企業需要進行醫療器械備案？為什么醫療器械經營企業要進行醫療器械備案辦理？

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營類醫療器械不需要許可和備案。