一、人員基本要求

企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理二類醫療器械經營備案憑證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

法定代表人：無、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

企業負責人：無、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

質量負責人：大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

質量管理員：普通經營范圍的，醫療器械相關中專以上學歷；有植入類（02版：6846類；17版：13、16、18、19）、介入類（6877類；17版：03、13）需要有醫學相關大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；有體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

采購管理/銷售人員：普通范圍無、學歷要求，建議至少高中以上學歷；有植入、介入類的需要有醫學相關大專以上的人員；有角膜接觸鏡、助聽器的，需配備具有相關（臨床醫學、康復學、生物醫學工程、機械）或者職業資格的人員（驗光師、驗配師）。

驗收人員：普通范圍的，無學歷、要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，需檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。

倉儲人員：無學歷、要求，建議至少高中以上學歷。

維修、售后服務人員：普通范圍的，無學歷、要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，售后服務人員要求檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。

      以上人員中，法定代表人、企業負責人可以為同一人，質量負責人、質量管理員視不同地區規定，有些地區可以根據企業規模只設一名質量管理人員，有些地區則不可兼職。采購管理、驗收、倉儲可以是同一個人，但需根據當地區局的要求。銷售、維修、售后也可以是同一人。

二、二類醫療器械經營備案申報資料要求

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照（A類有限責任公司）

3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件

4. 組織機構與部門設置說明

5. 經營范圍、經營方式說明

6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7. 經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件（附房屋產權證明文件復印件）

8. 經營設施、設備目錄

9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

10.授權委托書

11.申報材料真實性自我保證聲明