醫療器械的備案是一項非常重要的事項，對于醫療器械的安全性和有效性有著至關重要的作用。在我國，醫療器械備案被分為一類備案和二類備案。本文將重點介紹關于醫療器械備案二類的辦理流程和注意事項。

一、醫療器械備案二類的定義

醫療器械備案二類是指那些涉及人體安全、且未被包括在醫療器械備案一類范圍內的醫療器械。對于這類醫療器械，必須進行備案，以保證其安全性和有效性。常見的二類醫療器械有一些高風險的外科器械、體外診斷試劑和輔助性生殖技術器械等。

二、辦理二類醫療器械備案憑證的具體流程：

1.到工商局辦理營業執照，注冊為企業，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質監局辦理組織機構代碼證

3.在國家食品藥品監督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網上申報。

4.網上提交《醫療器械備案申請表》所需的電子材料。

三、二類醫療器械備案注意事項

1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。

3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。