關于 二類醫療器械備案

為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規范醫療器械經營活動，國家制定了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，要求：經營第一類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械需要備案，經營第三類醫療器械需要許可。

從事第二類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交相應資料，完成經營備案，獲取經營備案編號。

一、需要辦理二類醫療器械備案的企業：

從事第二類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營備案。

例如：與第一、三類醫療器械不同，第二類醫療器械具有中度風險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經營活動需要辦理醫療器械經營備案才行。

二、二類醫療器械備案有效期：

醫療器械經營備案一般沒有規定有效期，但其經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。

三、二類醫療器械備案辦理條件：

01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

四、二類醫療器械備案辦理材料：

01、第二類醫療器械經營備案表；

02、企業營業執照復印件；

03、法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

04、企業組織機構與部門設置說明；

05、醫療器械經營范圍、經營方式說明；

06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

07、主要經營設施、設備目錄；

08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、經辦人授權文件。

備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當地主管部門要求為準。

五、二類醫療器械備案辦理流程：

01、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場監督管理局提出申請。

02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審核：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查及現場核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發備案憑證。

六、二類醫療器械備案辦理時長及費用：

以廣州為例，自行準備材料辦理，流程順利一般需要30-50個工作日；如委托中介代辦，一般只需7-12個工作日，費用3K-4K之間。