第二類醫療器械經營備案憑證申請步驟

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，

向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證)

一、申請流程：

1、步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——第二類醫療器械經營備案——申請企業——使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。 

二、所需材料：

1、企業營業執照；

2、企業法定代表人或負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明文件（質量負責人學歷一般是大專以上學歷，醫療器械相關，相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等，下同）（附一份人員花名冊，包括姓名、身份證、學歷、、職務，職務主要有法定代表人或企業負責人、質量負責人、售后服務人員）；

3、企業組織機構與部門設置說明（主要是組織架構圖和部門職責說明）；

4、經營范圍與經營方式說明（經營范圍主要是在申請表中選擇的經營范圍，經營方式主要有：零售、批發、批零兼營）；

5、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件，房屋性質一般為商業用房，不能為住宅。經營面積一般不少于40平方米，經營方式如為批發或批零兼營的，還應設有不少于30平方米的倉庫）；

6、企業經營設施和設備目錄；

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、經辦人授權證明；

（上述各項備案材料需加蓋公章，且完整清晰，并掃描上傳）

三、二類醫療器械備案注意事項

1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。

3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。