（1） 應有與其經營范圍和規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業教育或職稱；

（2） 有與經營范圍和規模相適應的經營場所和倉儲場所；

（3） 有與經營范圍和經營規模相適應的儲存條件，委托其他醫療器械經營企業全部儲存的，不得設立倉庫；

（4） 應有與其經營的醫療器械相適應的質量管理體系；

（5） 有能力提供與所操作的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務，或同意相關機構提供技術支持。

武漢市二級醫療器械業務備案流程：

線上辦理流程：

1、網上申報：申請人在政府服務網上申請；

2、申請：申請人提交申請材料；

3、驗收：如果材料符合要求，則進行驗收；

4、審核：對提交的材料進行審核；

5、決定：將合格材料記錄在案；

6、證書制作和交付。

線下辦理流程：

1、申請人應根據服務指南中的材料目錄準備申請材料；

2、提交材料，申請人提交申請材料；

3、正式驗收，工作人員對材料進行審核，對符合要求的材料進行驗收，申請人可獲得執行機構頒發的驗收證書；如果申請不被接受，申請人可以獲得執行機構發出的拒絕通知。拒收通知包括拒收原因；

4、對許可決定，受理機構應當對符合要求的材料進行行政審批；

5、并通知申請人接收批準結果。