指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二類醫療器械備案的要求：1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內
1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；
2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權證明；
10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
1、準備申請材料。
2、網上申報、報送的紙質資料。
3、工作人員網上受理。
4、有庫房的工作人員現場踏勘。
5、領取第二類醫療器械經營備案。
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