二類備案證：向相關部門提交符合條件的資料，審批通過后即可經營。第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

申請二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；

2、倉庫面積不少于40平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

需要資料：

1、營業執照復印件

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明

4、經營范圍、經營方式說明

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9、經辦人授權證明

10、經營許可補發遺失聲明（新開辦企業不需要）

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

12、其他證明材料

第二類醫療器械行業應用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

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