醫療器械經營許可證，指的是三類的醫療器械經營許可。

難辦，首先確定是百分百驗收場地，通過后才可以下證。

一、人員，法人可以不用在場配合，但是企業負責人必須要在現場，需要中專以上的學歷才可以擔任企業負責人，沒有專業要求。普通人員也是同樣條件，可以兼任企業的銷售人員還有倉庫管理人員。Zui重要的是質量負責人，這個人員跟企業的三類醫療器械經營范圍掛鉤，如體外診斷試劑類的就必須要有醫學檢驗技術人員，大專以上畢業證。

二、場地，辦公室是必須要有的，如只做零售，即可門店裝修好就行，如做批零兼營或者批發，必須要有辦公室+倉庫，辦公室面積沒有要求，正常人員數量辦公的區域大小即可，倉庫同樣，五個區域能布置下去，其配合醫療器械大小放置下即可。深圳現在對場地的材料資料審核比較嚴格，建議租賃前商榷一下場地材料事宜，無法提供的話，付了租金也無法辦理醫療器械許可。

三、下證時間，寶雞現在下證大概3-5個工作日，時間很快，前期預審大概3個工作日左右，整個周期拿證時間不超兩個星期。

申請實行網上全流程，現場預約時間驗收場地，人員，企業管理制度等醫療器械相關資料。

建議咨詢專業的醫療器械資質代理機構，順利下證，不然駁回后需要重新提交重新驗收，時間就直接成倍增加。

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