經營醫療器械首先要按國家藥監局規定的醫療器械分類范圍進行注冊許可，我國醫療器械分三大類，每類對應各自的許可證。

7月19日，國家藥監局發布了《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》，推進醫療器械的管理制度與運行機制不斷完善。

2021年是我國數字療法的元年，眾多和數字療法相關的產品大批涌入市場，這兩年雖然成為數字醫療領域的熱門話題，但相比其他發達國家來說，起步尚晚，相關政策還不完善。目前很多企業雖有布局數字療法的意向，但在獲取醫療器械資質方面存在困難。而今國內很多第三方服務公司在數字療法領域可以幫助企業申請醫療器械注冊資質，助力他們開發創新型數字療法產品。

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