在西安辦理三類醫療器械經營許可證,場所倉庫要求詳解!
三類醫療器械經營許可證,是本文主要內容。該資質是分為三類,其中一類是無需資質、二類是備案制、三類就是許可證,今天我們就特別介紹下三類醫療器械經營許可證辦理關于經營場所和倉庫的要求。
辦理三類醫療器械許可證所需要滿足的條件:
1.經營第三類醫療器械產品的,經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米;經營塑形角膜接觸鏡的,經營場所使用面積應當不小于60平米。
2.經營第三類醫療器械的(隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外),倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米,倉庫不小于60平方米,還應有至少20立方米的冷庫。
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