2024年標準的醫療器械經營許可證申報材料目錄一覽表

《醫療器械經營許可證》申報材料目錄：

1、《醫療器械經營經營許可申請表》一份;

2、企業《營業執照》正、副本和企業《組織機構代碼證》正、副本復印件各一份;

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件:①法定代表人、企業負責人李義身份證、學歷證書復印件各一份;②質量負責人張桂真身份證、學歷證書復印件各一份;③關鍵人員任命文件復印件一份;

4、企業組織機構與部門設置說明:

5、經營范圍、經營方式說明;

6、企業經營場所、庫房地址的地理位置圖和標注實際使用面積的平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

7、企業經營設施、設備目錄:

《醫療器械經營質量管理制度》、《體外診斷試劑質量管理制度》等文件目錄各一份;

9、經辦人授權證明;

10、其他證明材料:擬經營醫療器械產品注冊證復印件共兩份。