2024年對醫療器械經營備案審批條件詳細要求

一、審批條件

1、經營場所和倉庫要求:企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所

2、有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房.

(一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;

(二)連鎖零售經營醫療器械的;

(三)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;

(四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;

（五）五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形(省局未出文件，此項不適用)

3、倉庫實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)

4、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備

(一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;

(二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);

(四)需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備.

(五)對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

5、醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求:

(一)配備陳列貨架和柜臺;

(二)相關證照懸掛在醒目位置;

(三)經營需要冷藏的醫療器械，是否配備具有溫度監測、顯示的冷柜;

(四)經營可拆零醫療器械，是否配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。