超詳細！ 隱形眼鏡、體外診斷試劑等《三類醫療器械經營許可證》辦理全流程！

       開辦第三類醫療器械經營企業，需要辦理醫療器械經營許可證。
       第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。以下就是證件辦理全流程了，超詳細分享！

二、成立公司

1. 辦理三類醫療器械經營許可證，

2. 必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。

3. 如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。

三、設立庫房

1. 銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。

2. 如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。

3. 因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。

4. 如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。

5. 所以很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。

6. 如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

四、提交申請材料

1. 準備并提交相關材料，

2. 藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，

3. 決定是否受理或不予受理的決定。

4. 需要注意的是，申請醫療器械經營企業，

5. 對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。

6. 提交申請前，確保滿足所有監管要求。

7. 如果現場檢查發現不符合或造假，將會直接被否決，甚至xingzhengchufa。

五、現場檢查

1. 申請受理后一周內，

2. 藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，

3. 如不符合要求會通知企業進行整改，

4. 如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

5. 藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，

6. 并在相關網站對企業相關信息進行公示，

7. 公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

       在現代社會中，醫療器械在醫療領域發揮著至關重要的作用。為了確保醫療器械的合法使用和安全性，國家規定了醫療器械經營備案和許可證的程序和要求。作為一家專業的企業管理公司，我們致力于幫助您高效地完成各類醫療器械經營備案事務。

       無論是您準備開辦一家新的醫療器械經營企業，還是需要對現有企業的經營范圍進行調整，我們都能夠為您提供全面的支持和幫助。我們熟悉相關的法規和政策，能夠為您提供準確、快捷的備案申請服務。陜西錦強企業管理有限公司期待與您合作，共同助力醫療器械行業的發展！