陜西當地的注冊第三類醫療器械公司需要準備的材料！

當地的注冊第三類醫療器械公司需要準備的材料，僅供參考。

一、申請條件

（一）經營Ⅲ類、Ⅱ類體外進行診斷試劑的，應當同時具備與經營企業規模發展相適應的經營活動場所和庫房，且經營工作場所可以使用建筑面積不得少于100平方米，庫房使用一個面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

（二） 經營第三類醫療器械的，應有與經營規模相適應的營業場所和倉庫：

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子技術儀器進行設備、Ⅲ-6846植入材料通過人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材以及產品的，經營活動場所可以使用建筑面積我們不得少于100平方米，庫房管理使用一個面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及

就血液治療設備、 III-6864醫用衛生物料及敷料、 III-6865醫用縫合物料及粘合劑、 III-6866醫用聚合物物料及產品而言，營業處所的面積不得少于60平方米，貯存地方不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用材料光學器具、儀器及內窺鏡技術設備（jinxian軟性角膜進行接觸鏡）類零售市場業務的，應設有獨立的柜臺；其中發展提供驗配服務的，經營活動場所可以使用建筑面積我們不得超過少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室環境條件或滿足無直射照明的條件。

4. 經營上述類別代碼以外的第三類醫療器械的，營業場所的營業面積不得小于60平方米，并設置與經營規模相適應的倉庫。

（三）從事第三類醫療器械經營的，計算機信息管理控制系統應當符合醫療器械質量進行管理工作規范的要求，并滿足食品藥品監管部門監管要求，計算機技術管理會計系統的具體要求見《醫療器械經營企業內部經營環境質量計算機網絡管理系統主要功能要求》

二、申報材料

1.《醫療器械經營許可申請表》；

2.營業執照原件及復印件；

3.法定代表人身份證明原件及復印件；

4.企業負責人身份證明、學歷原件及復印件；

5.企業質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明原件及復印件；

6.組織機構與部門設置說明；

7.經營范圍經營方式說明；

8.經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件及復印件；。

9.庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件及復印件；

10.經營設施、設備目錄；

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

12.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

13.經辦人授權證明（法人簽字授權）。

注1：上述申報材料加蓋公章，以PDF格式上傳到“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”相對應的文件欄中，同時打印紙質材料交受理窗口歸檔。

注2：企業登錄“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”的登錄郵箱及密碼為下次辦理業務的唯一登錄信息，請務必記住，謹訪信息丟失或無法登錄操作。如果忘記郵箱信息，請在網絡主頁上方的系統維護方答疑郵箱上操作，如果忘記密碼，請到窗口辦理找回密碼。

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