在西安注冊公司的老板們要了解一下什么是醫療器械許可證？

       首先來簡單了解一下相關概念吧!醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

在這里小編要告訴大家，一類醫療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫療器械才需要辦理許可證。J今天主要講的是三類醫療器械許可證的相關內容。后續有時間會繼續其他類的解析與匯總。

      在西安注冊公司醫療器械經營許可證是指醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦一類的醫療器械經營企業，不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械。

開辦二類的醫療器械經營企業就相比第一類麻煩一些，要向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

開辦第三類的醫療器械經營企業應該向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。

      在西安注冊公司申請從事第三類醫療器械的經營企業應該向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。那需要滿足什么條件呢？

（一）首先要有足夠的場地

（二）要有跟規模和經營范圍有相匹配的條件，比如就是醫療器械的設備，存儲之類的。

（三）有跟經營的規模和范圍相匹配的人員，要跟國家要求學歷相匹配的人員。

（四）要有一個完整的制度，包括管理、銷售等等

      辦理醫療器械經營許可證需要提前準備：

1、首先要辦理公司性質的營業執照，個體工商戶不可以，經營范圍必須包括醫療器械銷售或者第三類醫療器械經營，才有資格辦理此證；

2.其次應有實際的經營場地，根據經營的類別不同，場地需求也不同，首先是做普通三類醫療器械和植入介入，需要有相適應的辦公室和倉庫，有的地區有套內使用面積的規定（具體可以咨詢政務大廳辦理窗口，政務網上有咨詢電話），如果經營低溫體外診斷試劑，還需要建大于20立方米的冷庫，當然現在有許多第三方醫藥冷鏈，如果不想設倉庫和冷庫的話，可以委托第三方物流，這方面是可以跨區域設置的；地址需要提供產權證明：商用性質，不能是住宅性質，租賃合同或者房產證，房屋平面圖。

3.人員設置：除了企業法人之外，還要設置企業負責人，質量負責人和售后等，一般情況下，企業法人可以兼任企業負責人，有的地區有學歷的要求，對質量負責人的要求不同的地區有不同的要求，一般情況大專以上，醫學相關專業（臨床，康復，護理，生物、藥學，檢驗學）Zui靠譜，3年以上工作經驗；售后人員中專學歷，機械，電子和醫學專業即可；經營植入介入還需要銷售人員，醫學相關專業，大專以上學歷，藥學專業不認可；經營診斷試劑（低溫，常溫試劑都需要）主管檢驗師（中級職稱，大專以上學歷，檢驗學專業），檢驗員2名（中專學歷，檢驗學專業即可）另外，有的地區還要有質量管理員，驗收員等；如果經營助聽器還需要有驗配師，售后人員需要廠家培訓的證明；經營隱形眼鏡，還需要驗光師和佩戴師等；

4.辦理三類經營許可證需要現場核查，需要布置現場和準備現場檢查資料（需要絲me）

5.經營三類醫療器械，還需要一套進銷存軟件。

5.現在辦理都是網上提交資料，流程政務網上都有，在此不再贅述。

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